나날랩스 블로그"GLP 연구노트"를 검색하면 GLP(비임상시험관리기준)가 무엇인지 설명하는 일반론은 많이 나오지만, 정작 지금까지 이야기해 온 "국가연구개발사업 연구노트지침"과 무엇이 어떻게 다른지는 잘 정리돼 있지 않습니다. 두 체계를 같은 것으로 알고 있다가, 의약품·의료기기·화장품 비임상시험을 시작하는 순간 전혀 다른 법 근거와 용어를 마주치고 당황하는 경우가 흔합니다. 이 글은 그 차이를 정리합니다.
GLP는 애초에 다른 법 체계에서 나온다
지금까지 이 블로그에서 다룬 "연구노트"는 대부분 국가연구개발혁신법과 그 하위 훈령인 「국가연구개발사업 연구노트 지침」을 근거로 합니다. 적용 대상도 국가 R&D 과제를 수행하는 기관입니다.
GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)는 이것과 근거법 자체가 다릅니다. 약사법 제34조의3과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조, 그리고 그 위임을 받은 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시, 가장 최근 개정은 제2022-93호로 2023년 1월 1일부터 시행)이 근거입니다. 적용 대상도 국가 R&D 과제 수행 여부와 무관합니다 — 의약품·의약외품· 화장품·의료기기·건강기능식품의 안전성·유효성을 검증하는 비임상시험을 수행하는 기관이면, 정부 예산이 한 푼도 들어가지 않은 사기업 연구소라도 비임상시험실시기관으로 지정받아 이 기준을 지켜야 합니다. 감독기관도 과학기술정보통신부 계열이 아니라 식품의약품안전처입니다. 정확한 조문은 약사법과 비임상시험관리기준 원문에서 확인하시기 바랍니다.
"연구노트"가 아니라 "원자료"라 부른다
용어부터 다릅니다. 국가연구개발사업 지침은 "연구노트"라는 하나의 문서 단위를 중심으로 규정을 짜지만, GLP는 "원자료(raw data)"라는 더 넓은 개념을 씁니다. 원자료는 종이 실험노트뿐 아니라 계측기 출력물, 사진, 전자기록, 마이크로필름 사본까지 포괄합니다 — 시험 과정에서 처음 생성된 1차 기록이면 형식을 가리지 않는다는 뜻입니다.
전자적으로 원자료를 다루는 경우 GLP가 요구하는 핵심은 감사증적(audit trail)입니다. 데이터를 바꿀 때마다 바꾼 사유, 바꾼 일시, 바꾼 사람의 서명이 함께 남아야 하고, 원래 값도 지워지지 않고 남아 있어야 합니다. 원리는 국가연구개발사업 지침이 요구하는 "위·변조 확인"과 같지만(전자연구노트 요건 글 참고), GLP는 "무엇이 감사증적으로 남아야 하는지"를 더 구체적으로 못 박아 둔다는 차이가 있습니다.
두 체계를 나란히 놓고 보면
| 구분 | 국가연구개발사업 연구노트지침 | GLP(비임상시험관리기준) |
|---|---|---|
| 근거법 | 국가연구개발혁신법 및 하위 훈령 | 약사법 제34조의3 + 의약품등의안전에관한규칙 제37조 + 식약처 고시 |
| 적용 대상 | 국가 R&D 과제 수행 기관 | 비임상시험실시기관 지정 기관(정부과제 여부 무관) |
| 기록 단위 명칭 | 연구노트 | 원자료(raw data) — 형식 불문 |
| 전자기록 핵심 요건 | 서명 인증·일시 자동 기록·위·변조 확인 | 감사증적(변경 사유·일시·서명, 원래 값 보존) |
| 보관 주체 | 연구기관이 지정한 관리 부서 | 별도 지정된 자료보존시설(archive)과 보관책임자 |
| 감독기관 | 과학기술정보통신부 계열 | 식품의약품안전처 |
| 보존기간 기준 | 원칙 30년, 과제 종료일 기산 | 시험 종류·용도별로 상이 — 원문·시험계획서 확인 필요 |
가장 실무적으로 헷갈리는 줄은 "보관 주체"입니다. 국가연구개발사업 지침은 연구자가 소속 기관의 지정 부서에 제출하면 끝이지만, GLP는 "자료보존시설"이라는 별도 개념을 두고 그 시설과 관리책임자를 지정하도록 요구합니다. 일반 문서고나 개인 컴퓨터에 원자료를 남겨 두는 것은 어느 쪽 규정으로도 인정되지 않지만, GLP 쪽이 "어디에 누구 책임으로 보관하는가"를 더 엄격하게 확인합니다.
두 체계를 동시에 적용받을 때 흔히 놓치는 것
정부 지원을 받는 신약·의료기기 개발 과제처럼, 국가 R&D 과제로 수행하는 비임상시험은 두 규정을 동시에 적용받습니다. 국가연구개발사업 연구노트 지침만 지키면 된다고 여겼다가, 정작 식약처 실사에서는 GLP의 원자료· 감사증적·자료보존시설 요건을 별도로 확인받아야 한다는 사실을 뒤늦게 알게 되는 경우가 있습니다. 두 규정 중 하나만 만족했다고 다른 하나까지 자동으로 충족되는 것은 아닙니다.
전자시스템 도입 문턱도 다릅니다. 일반 전자연구노트는 서명 인증·자동 일시·위변조 확인 세 가지를 갖추면 되지만, GLP는 여기에 더해 시스템 자체의 밸리데이션(전산시스템 검증)까지 요구하는 경우가 많습니다. ELN이나 LIMS를 GLP 환경에 도입할 때 이 검증 절차를 건너뛰면, 시스템은 잘 작동해도 규정상 인정받지 못하는 상황이 생길 수 있습니다.
우리 기관 자가 점검
- [ ] 우리가 수행하는 시험이 비임상시험실시기관 지정 대상에 해당하는지 확인했는가
- [ ] 원자료의 정의와 범위(전자기록·계측기 출력물·사진 포함)를 내규에 명시했는가
- [ ] 전산화시스템에 감사증적(변경 사유·일시·서명, 원래 값 보존)이 실제로 남는가
- [ ] 자료보존시설과 보관책임자가 별도로 지정돼 있는가
- [ ] 국가연구개발사업 연구노트지침과 GLP를 동시에 적용받는 과제라면, 두 요건을 각각 따로 점검하고 있는가
- [ ] 전자시스템을 GLP 환경에 도입했다면 시스템 밸리데이션 절차를 거쳤는가
마지막 두 항목이 가장 자주 빠집니다. 두 규정 다 "사후에 고칠 수 없어야 한다"는 목표는 같지만, GLP는 그 목표를 이루는 절차(자료보존시설 지정, 시스템 밸리데이션)를 별도로 명시하기 때문입니다. 이 글에서 다룬 내용은 일반적인 설명이며, 실제 적용 여부와 세부 조문은 반드시 비임상시험관리기준 원문과 식품의약품안전처 안내를 함께 확인하시기 바랍니다.